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歐盟正式禁用甜菜胺 活性物質批準清單重新修訂

http://www.clhyb.tw/ 2019/7/8 9:29:08 閱讀數:1066

2019年6月27日, 歐盟發布正式公告 (EU)2019/1100,決定不再批準活性物質甜菜胺(desmedipham)的再評審申請,同時修訂活性物質批準清單(EU) No 540/2011。該公告將于2019年6月30日正式生效。

根據該公告,歐盟成員國***遲應在2020年1月1日之前撤銷所有含甜菜胺的產品授權。同時,根據歐盟管理法規(EC) No 1107/2009中第46條關于寬限期的規定,含甜菜胺的制劑產品有6個月的寬限期,***遲應在2020年7月1日到期。

1-甲基環丙烯再評審獲批準

2019年6月25日, 歐盟發布正式公告 (EU)2019/1085,批準活性物質1-甲基環丙烯(1-methylcyclopropene,1-MCP) 的再評審申請。同時修訂活性物質批準清單(EU) No 540/2011,該公告將于2019年7月15日生效。批準有效期2019年8月1日至2034年7月31日。

根據該公告,本次再評審新提交的數據顯示,1-MCP的ADI值(每日允許攝入量)顯著提高,不再滿足候選替代物質的條件,因此應該從候選替代物質清單中移除。

值得關注的是,本次再評審批準原藥規格由之前的960 g/kg提高至980 g/kg。相關雜質沒有增加,但是已有相關雜質1-chloro-2-methylpropene和3-chloro-2-methylpropene的限量更為嚴格,由之前的0.5g/kg變更為0.2 g/kg。

此外,本次再評審,楊森制藥提交了原位生產1-MCP的卷宗,正庚烷和甲基環己烷為相關雜質,含量應在10%以下。根據歐盟農藥法規第43章的要求,產品授權申請可以于正式批準后3個月內(2019年11月1日)之前提交。

甲基立枯膦再評審獲批準

2019年6月27日, 歐盟發布正式公告 (EU)2019/1101,決定批準活性物質甲基立枯膦(tolclofos-methyl)的再評審申請,但僅用于觀賞植物和馬鈴薯。批準產品規格為960g/kg,相關雜質為甲醇,限量為1 g/kg。同時修訂活性物質批準清單(EU) No 540/2011,該公告將于2019年7月18日生效。批準有效期2019年9月1日至2034年8月31日。

甲基立枯膦在歐盟植物保護產品舊法規(Directive 91/414/ EEC)下獲得批準,這次再評審在新法規(Regulation (EC) No 1107/2009)下開展。再評審過程中,由于缺乏代表型用途萵苣上殘留相關數據,消費者風險評估無法開展,同時已有研究表明該物質的代謝產物對于水生生物和野生哺乳動物存在潛在風險。據此,EFSA認為,只有觀賞植物和馬鈴薯上的用途符合新法規下的批準要求。

根據歐盟農藥法規第43章的要求,用于觀賞植物和馬鈴薯的制劑產品可以于正式批準后3個月內(2019年12月1日)之前提交。此外,登記用于除觀賞植物和馬鈴薯之外的其他用途,應在規定時間內撤銷相應的制劑產品授權。

來源: 華測瑞歐 農藥境外登記

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